云南昆明血液中心“人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂”采购公告

一、采购内容 

1.⼈类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒4代（酶联免疫法）；

2.项目数量：200盒；

3.预算金额：9.5232万元。

二、供应商资格要求 

1.供应商须具有独立承担民事责任的能力：供应商为法人、其他组织或者自然人，提供有效的营业执照或事业单位法人证书或民办非企业登记证书或执业许可证或社会团体登记证或自然人身份证明；

2.供应商在本项目提交响应文件截止时间前，在“中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）”政府采购严重违法失信行为记录名单内无不良信息记录及“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）信用服务查询栏查询的“失信被执行人（按网站要求链接到中国执行信息网（http://zxgk.court.gov.cn/shixin/）查询）、重大税收违法失信主体”未出现不良信用信息记录（查询结果以采购人查询结果为准）；3.供应商须提供2020年或2021年或2022年经第三方审计的财务报告及报表，或提供自本项目提交响应文件截止时间前三个月内基本开户银行出具的资信证明。新成立企业，成立时间不足一年的，提供自本项目提交响应文件截止时间前三个月内基本开户银行出具的资信证明或自成立至今经第三方审计的财务报告及报表；

4.供应商须具有履行合同所必需的设备和专业技术能力：供应商须提供具有履行合同所必需的设备和专业技术能力证明材料或书面声明；

5.供应商须提供近1年内任意2个月依法缴纳税收和社会保障资金的缴纳记录，新成立企业，成立时间不足2个月的提供自成立以来的缴纳记录或情况说明。供应商依法免缴的，应提供依法免缴的相关证明文件；

6.参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录：供应商须提供参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚）的书面声明。

三、产品技术参数要求

1.产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证；

2.产品⽤途：定性检测⼈⾎清或⾎浆中的⼈类免疫缺陷病毒抗体的 HIV-1 型和（或）HIV-2 型抗体和 P24 抗原(以说明书内容为准)；

3.产品性能：根据 2019 年《全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》，P24 抗原的最低抗原检出浓度不⾼于 1.25 IU/ml。最低检出限：HIV-1 型抗体的分析灵敏度最低检出限达到中检院国家盘 S4；

*4.特异性：特异性不低于 99.6%；

5.临床评估结果：参考中国疾病预防控制中⼼性病艾滋病预防控制中⼼公布的 2019 年《全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》 中，灵敏度 100%，特异性 100%（以 2019 年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告为准）；

*6.检测原理：双抗原夹⼼法和双抗体夹⼼法，借助⽣物素-亲和素级联放⼤原理；

7.储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期不少于（可包含）12 个

⽉（产品说明书）；

8.产品规格：96人份盒。

四、响应文件递交及相关安排 

1.响应文件由以下部分组成：

1.1资格证明部分

1.2法定代表人身份证明书及授权委托书

1.3报价部分

1.4产品技术参数证明部分

1.5商务部分（包括但不限于交货方案、交货时间进度计划、服务承诺、质量保证承诺等）；

2.响应文件份数：一份正本、一份副本，密封盖章递交； 

3.响应文件递交时间及地点：本公告发布之日起3个工作日内，工作时间（周一至周五8:30-12:00,14:00-17:30）持法定代表人身份证明书及授权委托书将响应文件送血液中心1601办公室。

五、评审原则 

以资质、服务质量、价格等为原则综合评定，择优选取。 

评审时间：2023年2月14日（具体电话通知为准）

评审地点： 云南昆明血液中心5楼会议室

采购人：云南昆明血液中心

地址：昆明高新技术开发区科光路39号

联系人：王老师

联系电话：0871-68312390